分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般 是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。 所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠， 必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进 行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产 品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变 更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量 标准分析方法也需进行验证。

服务范围

简介：

广测检测作为一家拥有CMA资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。

业务范围：

方法学验证：原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定；

分子量：分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定；

其他：指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等； 

药物含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力等

                            元素杂质的每日允许暴露量

研究依据：《中国药典》2015年版 四部 9101通则

CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

USP<232>  USP<233>  USP<1225>

相关案例：

案例1：

北京某药企，要供货给国外客户，委托本实验室进行氢化可的松中杂质氨基脲含量测定，实验室用液质联用的方法对样品中氨基脲项目进行系统的方法学验证，给客户提供详细的实验方案和原始数据，为客户赢得国外订单，该客户跟本实验室签订了长期合作合同。

案例2：

江苏某饲料公司要申请编写企业标准，并对样品中的抗生素残留进行定量检测，于2018年5月委托本实验室进行泰乐菌素、林可霉素、硫红霉素残留量检测并进行方法学验证，实验室技术人员对样品进行了详细的方法学验证，并辅助客户编写了详细的企业标准，使客户顺利通过标准答辩，编写企业标准。

案例3：

国内某药企，用微生物方法发酵生产盐酸林肯链霉素，客户要求要对原料中的DNA、RNA和蛋白质进行残留检测，并要求做方法学验证，实验室用GPC和荧光定量PCR方法对样品中的蛋白质和DNA、RNA进行痕量检测，并制定了详细的实验方案和方法学验证实验，此后，该客户发展成本实验室长期合作客户。

案例4：

合肥某品牌药企，委托本实验室进行原料药磷酸替米考星中磷酸根含量测定，本实验室实验人员在10个工作日内对样品中磷酸根离子检测建立了一套详细科学的方法，并编写详细实验步骤和提供详细的原始图谱，为该药企申请百万的项目画上一个完美的句号。