广测环亚可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等生物相容性测试服务。

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

服务范围

医疗器械生物相容性测试

广测环亚检测为您提供医疗器械生物相容性测试服务，具有权威CMA资质，可为医疗器械、化学品、一次性卫生用品、消毒产品提供细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、口腔刺激试验、急性全身毒性试验、血液相容性等测试服务。

检测项目及标准

检测项目	参考标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮内反应试验	ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
阴道刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
阴茎刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直肠刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
热原试验	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典
亚急性全身毒性（14天、30天、60天）	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天）	GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
内毒素试验	GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典
血液相容性试验	GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色体畸变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
体外哺乳动物细胞微核试验	YY/T 0870.6
基因突变试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入试验	GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames试验	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
细菌回复突变试验	YY/T 0870.1/YY/T 0127.10

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品、消毒产品等。

相关标准

YY 0290.5-1997 人工晶体.第5部分:生物相容性

BS EN ISO 11979-5:2006 眼科植入物.眼内透镜. 生物相容性

JIST6001:2012 牙科医疗设备的生物相容性评估

ISO 9394:1998 眼科光学 接触镜和接触镜保护产品 用兔眼视觉研究法测定生物相容性