适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证，医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。
服务范围
适用产品
● 介入器械 | ● 医用敷料 |
● 一次性无菌器械 | ● 导管类器械 |
测试项目
● 生物相容性实验
Biological evaluation of medical devices
检测项目 | 参照标准 |
细胞毒性试验 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
致敏试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
皮肤刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
皮内反应试验 | ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2 |
口腔刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13 |
眼刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7 |
阴道刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
阴茎刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
直肠刺激试验 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
急性全身毒性试验 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
热原试验 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中国药典 |
亚急性全身毒性（14天、30天、60天） | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
亚慢（慢性）全身毒性试验（90天、180天） | GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
内毒素试验 | GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中国药典 |
血液相容性试验 | GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
染色体畸变试验 | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5 |
微核试验 | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4 |
体外哺乳动物细胞微核试验 | YY/T 0870.6 |
基因突变试验 | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3 |
植入试验 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
Ames试验 | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
细菌回复突变试验 | YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
● 一次性使用卫生用品 GB15979
Disposable hygiene products
大肠菌群 | 绿脓杆菌 |
溶血性链球菌 | 金黄色葡萄球菌 |
真菌定性 | 稳定性测试 |
真菌菌落总数 | 细菌菌落总数 |
● 微生物检测
Microbiological testing
厌氧菌总数 | GB/T 19973.1/ISO 11737-1 |
非选择性需养菌总数 | ISO 11737-1 |
微生物 | GB/T 19973.1/中国药典 |
抑菌效力 | 中国药典 |
无菌试验 | 中国药典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美国药典 |
酵母菌总数 | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
霉菌总数 | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
生物指示剂（BI）(微生物测试方法） | GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972 |
生物指示剂 总芽孢计数 | 中国药典 |
微生物限度 | ISO 11737/EN ISO 11737-1/中国药典 |
● 货架寿命验证
Shelf life verification
加速老化试验 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
封口剥离试验（密封强度） | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
涨破试验和蠕变试验 | YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
染料渗透试验（密封泄露） | YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
真空泄露试验 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M |
密封涨破试验 | YY/T 0681.9 |
目视试验 | YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
微生物屏障检测 | YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 |
黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
● 灭菌验证
Sterilization validation
辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
● 血液透析及相关治疗用水
Water for hemodialysis and related treatments
细菌总数 | YY 0572 |
微生物限度 | YY 0598 |
相关标准
BS EN 724:1995(1998 无源医疗器械 EN 29001和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 应用指南
DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分:防水性
CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分:防水性
CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分:顺应性
