灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。
服务范围
产品灭菌的目的及方式
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。
产品灭菌验证主要有一下三种：
● 环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。
医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。
医疗器械灭菌验证
广测环亚检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。
检测项目及标准
| 检测项目 | 参考标准 |
| 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
适用产品范围
医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。
相关标准
ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022 为医疗器械灭菌验证选择微生物挑战和接种地点的指南
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
EN 554:1994 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
BS EN 552:1994(2001 医疗器械灭菌-辐照灭菌的验证和常规控制
