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医药洁净厂房及水系统验证
产品描述
水系统、洁净厂房环境、清洁流程等医药工厂验证，广测环亚检测为您提供医药洁净厂房设施及系统验证、水系统验证和清洁验证服务，可按照GMP法规、指南要求，执行水系统（纯化水、注射用水等）、洁净厂房设施（空调系统、洁净室等）、生产设备清洁流程等GMP验证。
服务范围
广测环亚检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求，提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务，以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
类型 | 名称 |
|---|---|
洁净厂房环境验证 | 悬浮粒子 |
浮游菌 | |
沉降菌 | |
表面菌 | |
温湿度 | |
照度 | |
噪声 | |
气流检测 | |
…… |
水系统验证
广测环亚检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准，提供纯化水、注射用水等全检测服务，以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。
类型 | 纯化水 | 注射用水 |
|---|---|---|
| 水系统验证 | 性状 | 性状 |
酸碱度 | pH | |
硝酸盐 | 氨 | |
亚硝酸盐 | 硝酸盐 | |
氨 | 亚硝酸盐 | |
电导率 | 电导率 | |
总有机碳/易氧化物 | 总有机碳 | |
不挥发物 | 不挥发物 | |
重金属 | 重金属 | |
微生物限度 | 细菌内毒素 | |
…… | 微生物限度 |
生产设施/设备清洁验证
广测环亚检测根据GMP法规、指南要求，结合生产设备、生产线的清洁方法，提供清洁流程及其效果的验证服务，以保证清洁方法的有效性，避免交叉污染。
相关标准
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
T/ZAPA 0001-2021《医药洁净厂房运行维护技术规范》
T/CASME 319-2023 医药工业洁净厂房运行维护技术规范
