生物制品、医疗器械的病毒去除/灭活验证研究方案，广测环亚检测为您设计不同类型生物制品、医疗器械的病毒去除/灭活验证研究方案，提供验证服务和验证报告。

服务范围

服务内容：

病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品，覆盖研发（R&D）、新药临床试验申报（IND）、生物制品许可申请（BLA）各个阶段。此外，病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。

服务特色：

依据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监督管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则，采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒工艺验证。

相关标准

T/CASME 297-2023 病毒灭活非织造布

YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱

T/CASME 302-2023 -次性使用医用病毒灭活口罩

72药典 三部-2015 各论 I预防类 流感全病毒灭活疫苗